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11 月 3 日，艺妙神州泊基奥仑赛注射液（赛泊华®）获批，成为内地第 10 款 CAR-T、同靶点（CD19）大 B 细胞淋巴瘤适应症上的第 5 款产品。掌声之外，必须回答三个冷静的问题：这张批件是常规审批还是加速通道？疗效放在竞品队列里是什么位置？以及——在五款同质产品和一个"第 5 名入场"的格局里，它是否还有机会赢？

11 月 10 日，国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，把"两目录"内 1 类新药的入院通道进一步撬开：二级以上医院要及时纳入用药目录、不计入"一品两规"、不纳入次均药品费用增幅等绩效监测指标。至此，一款创新药从拿到批件到卖出第一张处方，要经过的"三道门"——医保目录、商保目录、医院准入——以及终点的"下半场"集采，已经形成一套规则清晰、时间确定的完整体系。本文把它拆开讲透。

11 月 3 日，国家药监局批准以岭药业中药 1.1 类创新药"小儿连花感冒颗粒"上市，用于 4~12 岁儿童风热感冒。单看这是一条普通的获批消息，但把它放进 2026 年的大盘里看，信号就完全不同了——这是今年以来国内获批的第 6 款中药 1.1 类创新药，数量已追平 2025 年全年。中药创新药，正在集体进入收获季

10月30日，艾伯维公布2026年第三季度业绩：营收174.04亿美元，同比增长10.3%；归属于股东的GAAP净利润42.18亿美元，而去年同期只有1.86亿美元——暴增22倍多。市场第一反应是欢呼，但成熟的投资者会先问一个问题：这22倍的利润增长，有多少是真金白银的经营改善，有多少只是会计的低基数幻觉？本文把利润表一层层剥开，给这份财报的「成色」做个完整的质检。

11月3日盘前，辉瑞交出2026年第三季度成绩单：营收165.83亿美元，同比基本持平；净利润32.42亿美元，同比还下降了8%。表面看，这是一份平平无奇的财报。但当辉瑞宣布把全年营收指引从中点上调15亿美元——年内第二次上调——市场意识到：这家全球最大药企之一的「换引擎」工程，可能真的打赢了一半。

截至10月26日，国家药监局今年已批准63个1类创新药上市。1月1日到10月26日共299天，平均每4.7天就有一个新药拿到“准生证”。这个数字已经是历史最高年份2025年全年（76个）的83%——留给11、12月的，只剩一个“能否再破纪录”的悬念。

📌 事实核查（发布前请留意）：网络流传版本将不同时点的信息合并在了一条新闻里。经核对原始公告与当日快讯：①"儿童/青少年全身麻醉诱导和维持"补充申请获批的公告披露于 2025 年 9 月 22 日（通知书编号 2025B04334）；②"美国 FDA 获批上市"发生在 2026 年 5 月 30 日/6 月 1 日（公告日）；③"上半年约 8 亿元、同比 +55%、超 2500 家医院"对应 2025 年上半年经营数据。本文按真实时间线梳理，并对最新数据一并更新。

9 月 20 日公告，化学 4 类、视同通过一致性评价、国家医保乙类——三个关键词拆解北陆药业（300016）首款眼科仿制药的战略分量。

申联生物宣布其控股孙公司世之源自主研发的1类生物药UB-221注射液，在治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床研究中成功达到主要终点。数据显示，三个剂量组的患者应答率（43%-54%）均显著高于安慰剂组（11%），为这一在中国患者群体中高发的疾病带来了新的潜在治疗方案。

9月20日晚，贝达药业公告其控股子公司Xcovery Holdings研发的盐酸恩沙替尼胶囊（Ensartinib）用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的上市许可申请，已获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见。这意味着该药物距离在欧盟市场正式获批仅一步之遥，最终决定将提交欧盟委员会审核。此举标志着贝达药业在肺癌靶向治疗领域的创新成果获得国际认可，是其国际化战略的重要里程碑。

甘李药业的重组人白蛋白制剂GLR1075获批肝硬化腹水低白蛋白血症临床试验，标志着这家胰岛素龙头正式踏入一个全新的、充满挑战与机遇的治疗领域。本文深度分析了此次事件背后的战略逻辑：在胰岛素市场面临集采重压和激烈竞争背景下，甘李药业正试图通过自主研发的高壁垒生物类似药，开辟第二增长曲线。然而，重组白蛋白技术门槛高、市场格局已初步形成，且临床开发路径长，GLR1075能否成功，不仅是对其技术平台的考验，更将深刻影响甘李药业未来的估值体系和成长叙事。

9月18日，浙江京新药业股份有限公司正式向港交所递交上市申请书，中信证券（香港）担任独家保荐人。此次IPO计划募资将主要用于创新药研发、生产基地建设和海外市场拓展，标志着这家以成品药、医疗器械及医药化工为主营业务的老牌药企，正加速其创新转型与国际化步伐。

2026年9月18日，国家药监局官网显示，四川科伦药业股份有限公司申报的雌二醇地屈孕酮片获批上市。该产品为雌激素和孕激素复方制剂，用于缓解绝经后女性雌激素缺乏相关症状，标志着科伦药业正式进入女性健康核心治疗领域，也为国内庞大的围绝经期女性人群提供了又一高质量的国产治疗选择。

9月17日，安科生物参股公司博生吉安科宣布，其靶向CD7的自体CAR-T产品PA3-17注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的支持意见，将开展关键性II期临床试验。该产品是全球首款获得新药临床试验批准的CD7 CAR-T疗法，用于治疗成人复发难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤，标志着中国在CAR-T这一尖端赛道的研发实力与全球同步性进一步增强。

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症上市许可申请获NMPA受理并纳入优先审评。该申请针对既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，标志着其在HER2阳性乳腺癌后线治疗布局的重要进展。

9月17日，康方生物宣布其自主研发的EGFR/Trop2双抗ADC药物AK158D1获NMPA批准，将开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。这是康方生物第四个进入临床阶段的ADC候选药物，标志着其在下一代双特异性抗体偶联药物（ADC）领域迈出了关键一步，进一步巩固了其在中国创新生物药研发领域的领先地位。

翰森制药自主研发的1类新药注射用HS-20197获批开展晚期实体瘤临床试验，标志着其在抗体偶联药物（ADC）领域，特别是B7-H3靶点赛道的又一重要布局。本文将从中国ADC市场的竞争格局切入，深度分析HS-20197的技术特点、与公司已公布III期阳性数据的B7-H3 ADC的潜在协同效应，以及翰森制药在实体瘤治疗领域构建的差异化研发矩阵。核心观点在于，在ADC同质化竞争日益激烈的中国市场，翰森正通过靶点组合、技术平台和适应症拓展的精细化策略，寻求突围并巩固其在肿瘤创新药领域的领先地位。

苏州信诺维医药科技股份有限公司今日成功登陆上交所科创板，股票代码688837，发行价为27.60元/股。上市首日，公司股价高开72.36%，报47.57元/股，显示出资本市场对其“研发+BD（业务拓展）”双轮驱动模式的强烈信心。信诺维此次发行6532万股，募资总额约18.03亿元，将主要用于核心管线的临床推进及新药研发。

苏州信诺维医药科技股份有限公司于9月16日成功登陆上交所科创板，发行价27.60元/股，开盘涨幅超72%，募资18.03亿元。其核心看点在于，公司凭借与安斯泰来就新一代靶向抗癌药物XNW27011达成的重磅授权协议，获得1.30亿美元首付款，潜在总金额超20亿美元，成功验证了“以对外授权（BD）收入反哺自主研发”的商业模式，为中国创新药企的可持续发展提供了新范式。

9月16日，驯鹿生物宣布其靶向CD20的体内（in vivo）CAR-T细胞治疗产品IASO208已获得美国FDA的临床试验默示许可。这是中国首个获得FDA许可的基于慢病毒载体的体内CAR-T疗法。基于在中国开展的IIT研究中11例患者的早期数据，该产品将跳过美国的I期临床，直接进入Ib期临床研究，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。这一进展标志着中国创新药企在下一代CAR-T技术领域取得重要突破，并成功叩开美国市场大门。