百济神州回应替雷利珠单抗美国MFN协议，强调自愿原则与不参与价格谈判

百济神州于9月2日通过中证金牛座平台，就旗下核心PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）在美国市场的“最惠国”价格安排做出正式回应。公司明确指出，此次与美国政府达成的协议是自愿行为，旨在通过联邦医疗补助计划，向约占美国市场8%的符合资格的患者群体，按双方约定的“最惠国”价格供应替雷利珠单抗。百济神州特别强调，该安排未受到任何强制，并且公司不参与美国政府主导的药品价格谈判程序。

此次回应的核心在于澄清外界可能存在的误解。根据百济神州的说明，“最惠国”价格安排是一种商业上的自愿定价机制，适用于通过Medicaid渠道销售的产品。Medicaid是美国面向低收入和残障人士的政府医疗保险项目。公司选择以此种方式进入该部分市场，是为确保这部分患者能够获得可负担的创新肿瘤治疗药物，同时，此举也绕开了《通胀削减法案》中关于“药品价格谈判”的强制性条款。该法案要求联邦医疗保险对部分高价药进行直接价格谈判，但百济神州通过自愿达成的Medicaid定价协议，巧妙地规避了被强制纳入谈判名单的风险，保持了其全球定价体系的独立性与灵活性。

替雷利珠单抗是百济神州自主研发的PD-1单抗，已在中国获批用于多项实体瘤及血液肿瘤适应症，是其全球商业化版图中的核心产品。在美国，该药已获批用于治疗食管鳞状细胞癌的二线治疗，并正在拓展其他适应症。对于中国创新药企而言，美国市场代表着巨大的商业价值，但同时也面临着复杂的定价与医保准入环境。百济神州此次采取的“自愿MFN+Medicaid”组合策略，展现了中国头部Biopharma在国际市场，尤其是政策高度敏感的美国市场，进行精细化商业运营的能力。它既履行了企业社会责任，保障了部分弱势患者的用药可及性，又最大程度地保护了产品的价格体系和长期商业利益。

这一事件对中国医药行业出海具有深刻的启示意义。随着中国创新药企越来越多地将产品推向全球，尤其是在欧美等成熟市场，如何应对当地政府的药品价格管控政策成为关键挑战。百济神州的案例表明，提前进行战略布局，主动与支付方沟通并设计灵活的商业准入方案，而非被动等待政策落地或被迫接受谈判，是更为明智的选择。这要求企业不仅要有强大的研发和临床能力，更需要具备对国际市场规则、药品定价逻辑和医保支付体系的深度理解与前瞻性策略规划能力。

此举也可能对后续寻求进入美国市场的中国同类生物创新药产生示范效应。其他中国药企在规划其PD-(L)1抑制剂或其他高价值创新药的美国商业化路径时，或可参考百济神州的模式，探索通过自愿协议等方式，在满足部分公共医疗需求的同时，规避强制性的价格压制，为产品赢得更有利的市场地位和定价空间。这标志着中国药企的国际化进程已从简单的“产品出海”进入更为复杂的“策略出海”新阶段。