信达生物PD-1抑制剂达伯舒®获批第七个适应症，覆盖晚期食管癌一线治疗

2026年8月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示信息显示，信达生物制药（Innovent Biologics）的核心产品——PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的新适应症上市申请已正式获得批准。此次获批适应症为：联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗。

根据公示信息，该批准主要基于一项名为ORIENT-15的关键性III期临床研究结果。该研究是一项在中国开展的随机、双盲、多中心临床研究，旨在评估信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇或5-氟尿嘧啶）对比单纯化疗，在一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者中的疗效与安全性。研究结果显示，信迪利单抗联合化疗方案在主要研究终点——总生存期（OS）上，相比单纯化疗取得了显著且具有临床意义的改善，且安全性特征可控，与已知风险相符。

食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其中中国是食管癌高发国家，病理类型以鳞状细胞癌为主。多数患者确诊时已属晚期，传统治疗手段有限，预后较差。近年来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫疗法，通过激活患者自身免疫系统来攻击肿瘤细胞，已彻底改变了包括食管癌在内的多种晚期实体瘤的治疗格局。信迪利单抗此次获批，为国内晚期食管鳞癌患者提供了一线治疗的新选择。

值得注意的是，这是信迪利单抗在国内获批的第七个适应症。此前，该药物已相继获批用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR/ALK阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗、联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗、联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗、联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性胃癌一线治疗以及单药用于晚期食管鳞癌的二线治疗。此次新适应症的获批，进一步巩固了信迪利单抗在消化道肿瘤领域的领先地位，并极大地拓展了其市场应用潜力。

业内分析指出，随着多个大适应症的陆续获批，信迪利单抗作为信达生物的商业化基石产品，其销售峰值预期有望进一步提升。同时，此次获批也体现了国内创新药企在肿瘤免疫治疗领域的持续深耕与快速商业化能力，为中国乃至全球的肿瘤患者带来了更多、更优的治疗希望。