信达生物制药（苏州）有限公司

信达生物拥有18款获批产品（12款纳入国家医保目录），覆盖肿瘤、代谢、自免、眼科等领域。管线包括已上市产品如达伯舒（PD-1单抗）、玛仕度肽（GLP-1/胰高血糖素双激动剂）、福可苏（BCMA CAR-T）、利美替尼（第三代EGFR TKI）。临床阶段管线丰富，包括多个全球首创或首款进入临床的资产，如IBI363（PD-1/IL-2α-biased双特异性融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3002（IL-4Rα/TSLP双特异性抗体）、IBI3042（小分子GLP-1周制剂）等，多项已进入关键注册性临床研究阶段。

1. [国产 PD-1 出海代表] 达伯舒（信迪利单抗，TYVYT）（获批时间：2018年12月）

适应症：非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管鳞癌、霍奇金淋巴瘤、子宫内膜癌、MSI-H/dMMR结肠癌等9项国内适应症

产品特点及优势：与礼来共同开发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体——中国最早获批的本土 PD-1 单抗之一；FY2025 国内 PD-1 抑制剂市场约 20% 领先市场份额；已在中国获批 9 项疾病并纳入 NRDL。关键临床数据：ORIENT-11——非小细胞肺癌一线 PFS 显著优于单纯化疗；ORIENT-12——食管鳞癌二线 OS 显著优于化疗；ORIENT-32——肝细胞癌一线 OS 显著优于索拉非尼。

近期销售数据：FY2025 销售约 60 亿元

2. [GLP-1 双激动剂代谢明星] 玛仕度肽（信尔美®，MAZDULETIDE）（获批时间：2025年6月）

适应症：成人肥胖或超重（2025/6获批）；2型糖尿病（2025/9获批第二项适应症）

产品特点及优势：DREAMS-3 III 期证明在降糖和减重双重效果方面均优于司美格鲁肽——中国本土 GLP-1 双激动剂代表产品；2026 H1 挑起增长大梁。关键临床数据：DREAMS-1——中国成人肥胖或超重患者减重效果显著；DREAMS-2——中国 2 型糖尿病患者降糖效果显著；DREAMS-3——头对头司美格鲁肽，降糖和减重均优效。

近期销售数据：2026 H1 挑起增长大梁——代谢领域新兴产品线收入大幅放量

3. [中国 BCMA CAR-T 先锋] 福可苏（伊基奥仑赛，FUCASO）（获批时间：2022年6月）

适应症：复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）

产品特点及优势：中国创新生物制药行业的 CAR-T 代表产品——信达生物细胞治疗平台代表。关键临床数据：FUMANBA-1 II 期——ORR 显著优于历史对照，CR 率高。

近期销售数据：未公开

4. [第三代 EGFR TKI] Limertinib（利美替尼）（获批时间：2025年1月）

适应症：EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌

产品特点及优势：具有自主知识产权的全新分子实体——信达生物第 14 款商业化产品；口服第三代 EGFR TKI。

近期销售数据：未公开

1. [全球首创 PD-1/IL-2α-biased 双特异性融合蛋白] IBI363/TAK-928（获批时间：临床III期）

适应症：标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌（中国 III期）；鳞状非小细胞肺癌免疫治疗耐药（全球多中心关键 III期）；免疫初治粘膜及肢端型黑色素瘤（中国 II期关键临床）

产品特点及优势：全球首创 PD-1/IL-2α-biased 双特异性融合蛋白——对标 BMS nivolumab 联合 bempegaldesleukin（IL-2）的全球研发管线。关键临床数据：II 期——免疫初治粘膜及肢端型黑色素瘤呈现深度缓解信号；鳞状非小细胞肺癌免疫治疗耐药 II 期数据显示联合治疗优势。关键里程碑：2026/8/6 第三项关键注册临床研究（晚期结直肠癌联合贝伐珠单抗）完成首例受试者给药；2026 H2 至 2027 H1 预计读出关键数据。

2. [中国结直肠癌 III 期] 信迪利单抗 + IBI310（CTLA-4）（获批时间：临床III期）

适应症：结肠癌新辅助治疗

产品特点及优势：PD-1 联合 CTLA-4 抑制剂——对标 BMS nivolumab 联合 ipilimumab 全球研发管线。关键里程碑：2024 年 III 期启动；预计 2026 H2 至 2027 H1 读出关键数据。

3. [CLDN18.2 ADC 全球 III 期] IBI343（获批时间：临床III期）

适应症：三线治疗晚期胃癌；晚期胰腺癌

产品特点及优势：潜在同类最佳重组抗紧密连接蛋白 18.2 ADC——新型位点特异性 TOPO1i CLDN18.2 ADC——对标 AZ/百济神州（合作伙伴）Dato-DXd 全球研发管线。关键临床数据：II 期——胃癌 PoC 数据阳性，安全性和疗效均优；三线治疗胃癌 ORR 显著。关键里程碑：获 NMPA 授予胃癌及胰腺癌 BTD；获美国 FDA 授予胰腺癌 FTD；2024 年启动注册性研究；预计 2026 H2 读出 III 期关键数据。

4. [实体瘤 I-II 期] IBI324（获批时间：临床I-II期）

适应症：实体瘤（眼科/肿瘤）

产品特点及优势：VEGF/ANG2 双特异性抗体——对标罗氏 faricimab 全球研发管线。关键里程碑：已进入全球 III 期临床研究。

5. [多发性骨髓瘤 I-II 期] IBI3003（获批时间：临床I-II期）

适应症：多发性骨髓瘤（MM）后线治疗

产品特点及优势：多发性骨髓瘤新型靶点——对标强生 teclistamab 等 BCMA/GPRC5D 双抗全球研发管线。关键里程碑：2026 年计划与监管沟通在中国启动关键性研究；2026 年计划在中国启动 MM 一线治疗联合治疗 PoC 研究；2026 年计划在美国启动 I 期临床。

6. [全球首款进入临床阶段的 IL-4Rα/TSLP 双特异性抗体] IBI3002（获批时间：临床I-II期）

适应症：自免（特应性皮炎/哮喘等）

产品特点及优势：全球首款进入临床阶段的 IL-4Rα/TSLP 双特异性抗体——对标赛诺菲/再生元 dupilumab + tezepelumab 联合治疗。关键里程碑：2026/7/24 IND 受理。

7. [甲状腺眼病双抗 I-II 期] IBI3031（获批时间：临床I-II期）

适应症：甲状腺眼病

产品特点及优势：IGF-1R/TSHR 双特异性抗体——对标 Horizon Therapeutics teprotumumab 全球研发管线。关键里程碑：2026/4/22 I 期获批临床。

8. [小细胞肺癌双抗 I-II 期] IBI115（获批时间：临床I-II期）

适应症：晚期小细胞肺癌

产品特点及优势：DLL3/CD3 双特异性抗体——对标安进 Imdelltra（tarlatamab）全球研发管线。关键里程碑：2026/4/22 I 期获批临床。

9. [自免/肿瘤 I-II 期] IBI3011（获批时间：临床I-II期）

适应症：自免/肿瘤

产品特点及优势：IL-1RAP 靶点——新型靶点。关键里程碑：临床推进中。

10. [全球首款进入临床阶段的小分子 GLP-1 周制剂] IBI3042（获批时间：临床前）

适应症：肥胖、超重

产品特点及优势：全球首款进入临床阶段的小分子 GLP-1 周制剂。关键里程碑：2026/7/21 IND 受理——即将于 2026 年进入首次人体临床研究。