申联生物荨麻疹新药UB-221 II期临床达主要终点，应答率显著优于安慰剂

9月20日，上海证券交易所科创板上市公司申联生物医药（上海）股份有限公司发布公告，宣布其控股孙公司上海世之源生物科技有限公司自主研发的1类创新生物药——UB-221注射液，针对慢性自发性荨麻疹的II期临床研究已达到主要研究终点。这项研究成果标志着中国本土企业在自免领域创新药研发上取得了又一重要进展。

公告披露的临床研究数据显示，该随机、双盲、安慰剂对照的II期研究共入组了145例慢性自发性荨麻疹患者。在给药后第12周评估时，接受4mg/kg剂量UB-221治疗的患者组，其达到主要疗效终点的应答率为54%；2mg/kg剂量组的应答率为53%；1mg/kg剂量组的应答率为43%。值得注意的是，所有三个活性治疗组的应答率均显著高于安慰剂组的11%，显示出明确的剂量依赖趋势和优异的疗效信号。安全性方面，UB-221在研究中总体耐受性良好，未报告新的重大安全性信号。

UB-221是一款靶向免疫球蛋白E（IgE）的单克隆抗体药物。IgE是过敏反应中的关键介质，在慢性自发性荨麻疹的发病机制中扮演核心角色。该药物通过高亲和力结合游离的IgE，阻断其与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面高亲和力FcεRI受体的结合，从而抑制下游的组胺等炎症介质释放，从源头控制荨麻疹症状。相较于第一代抗IgE抗体奥马珠单抗，UB-221在临床前研究中显示出更强的IgE结合能力与抑制效能，为其潜在的更优疗效提供了理论基础。

慢性自发性荨麻疹是一种常见的皮肤过敏性疾病，在中国有着庞大的患者群体。其特征是反复出现瘙痒性风团和/或血管性水肿，病程持续6周以上且无明显诱因，严重影响患者的生活质量和工作效率。尽管抗组胺药是标准一线治疗，但仍有大量患者症状控制不佳，存在显著的未满足临床需求。目前，奥马珠单抗是国内获批用于治疗抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹的主要生物制剂，UB-221若未来成功上市，将为患者和医生提供新的重要治疗选择，并可能凭借其疗效优势在市场竞争中占据一席之地。

申联生物此次的积极临床结果，不仅为其后续的关键III期临床研究奠定了坚实基础，也提振了中国生物医药行业在自身免疫疾病这一热门赛道的研发信心。近年来，中国药企在自免领域持续加大投入，除荨麻疹外，在特应性皮炎、银屑病、关节炎等多个适应症上均有创新管线布局，竞争日趋激烈。UB-221的顺利推进，体现了中国创新药企从跟随创新到源头创新的能力提升。

接下来，申联生物与世之源团队需要基于II期数据，与监管部门沟通确定III期临床研究的最终方案，并筹备更大规模的国际多中心临床试验，以确证UB-221的疗效与安全性，为最终在中国及全球市场的上市申请积累证据。同时，该药物的商业化前景也取决于其后续临床试验的完整数据、定价策略以及其在真实世界中的疗效与安全性表现。无论如何，UB-221 II期研究的成功，是中国本土生物医药创新力量的一个缩影，也为数百万受慢性自发性荨麻疹困扰的中国患者带来了新的希望。