康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西再添肺癌一线新适应症，肺鳞癌治疗格局或将重塑

8月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（通用名：依沃西单抗注射液，商品名：依达方®）新适应症获批，用于联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。这是继去年获批用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞NSCLC，以及今年获批联合化疗一线治疗非鳞NSCLC后，依沃西在肺癌领域斩获的第三个适应症，标志着其在中国肺癌一线治疗布局的进一步完善。

本次获批基于一项名为HARMONi-6的随机、双盲、多中心III期临床研究。研究结果显示，在既往未接受过系统性治疗的转移性鳞状NSCLC患者中，与帕博利珠单抗联合化疗的现行标准治疗方案相比，依沃西联合化疗在主要终点总生存期（OS）上表现出显著优势，将患者的死亡风险降低了34%（HR=0.66），达到了预设的优效性标准。同时，在次要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）上，依沃西联合化疗方案也显示出具有临床意义的改善。这一积极数据为鳞状NSCLC这一高发且治疗选择相对有限的肺癌亚型，带来了全新的治疗希望。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%，而鳞状NSCLC约占NSCLC的30%。长期以来，对于驱动基因阴性的晚期肺鳞癌患者，PD-1/L1抑制剂联合化疗是标准一线治疗方案，但疗效仍有提升空间，且治疗选择相对非鳞癌更为局限。依沃西独特的双抗设计，能同时阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路和VEGF/VEGFR促血管生成通路，理论上可实现“免疫+抗血管”的双重协同抗肿瘤效应。HARMONi-6研究的成功，验证了这一机制在肺鳞癌一线治疗中的巨大潜力。

此次依沃西在肺鳞癌一线治疗的成功获批，不仅为患者提供了疗效更优的新选择，也进一步巩固了康方生物在双特异性抗体赛道的领先地位。作为国产创新药的杰出代表，依沃西的快速推进和连续获批，展现了国内药企在复杂生物药研发上的深厚实力。随着该适应症的落地，中国肺鳞癌的一线治疗格局有望被重塑，未来市场竞争将更加聚焦于疗效与安全性的差异化。同时，这也将激励更多本土企业深耕前沿技术，推动中国生物医药产业向源头创新迈进。