翰森制药B7-H3靶向ADC新药上市申请获受理，小细胞肺癌治疗迎来新希望

根据翰森制药9月2日发布的公告，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其自主研发的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）——注射用HS-20093的上市许可申请（NDA），受理号为CXSS2600134。该申请拟用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此次受理的核心依据，来源于一项关键的III期临床试验，该研究结果显示HS-20093在总生存期（OS）方面为患者带来了具有统计学意义和临床意义的显著获益。

HS-20093是一款靶向B7-H3的ADC药物，由人源化B7-H3单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷偶联而成。B7-H3（CD276）是一种在多种实体瘤中广泛过表达的免疫检查点蛋白，其在小细胞肺癌等肿瘤中的高表达与不良预后相关，使其成为一个极具潜力的治疗靶点。翰森制药利用其ADC技术平台，旨在将强效细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，以期在提高疗效的同时降低系统性毒性。

小细胞肺癌约占所有肺癌病例的15%，其特点是进展迅速、早期转移率高且极易复发。尽管一线含铂化疗方案初始缓解率高，但绝大多数患者会在短期内复发并进展为耐药性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。对于这些含铂治疗失败的患者，后续治疗选择极为有限，疗效不佳，临床需求远未得到满足。因此，HS-20093若成功获批，将为这一庞大的难治性患者群体提供一个重要的新治疗选项，有望显著改善其生存预后。

此次NDA的受理，不仅对翰森制药具有里程碑意义，也体现了中国生物医药企业在全球前沿的ADC药物研发领域正加速追赶并形成竞争力。近年来，ADC赛道已成为中国创新药研发最热门的领域之一，众多本土药企纷纷布局。翰森制药作为国内领先的创新型制药企业，其管线中已拥有多款ADC候选药物，HS-20093是其在该领域进展最快的项目之一。此次基于阳性OS数据的NDA受理，证明了公司自主研发实力的深化和临床开发策略的成功。

从行业影响来看，HS-20093的成功推进，将进一步加剧中国ADC药物市场的竞争，特别是在实体瘤治疗领域。B7-H3作为一个相对较新的靶点，全球范围内进入后期临床的同类药物并不多，翰森制药在此靶点的领先布局，有望使其在细分赛道占据先发优势。同时，这也将激励更多中国药企投入资源，针对未满足的临床需求开发差异化的ADC疗法。此外，该药物若未来获批上市，其定价、医保准入及商业化表现，也将为中国创新药的价值定义和市场回报提供新的参考案例，影响整个行业的研发投入方向和资本市场对生物科技公司的估值逻辑。