诺华KRAS抑制剂JDQ443获FDA优先审评，肺癌二线治疗格局生变
诺华（Novartis AG）
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2026年8月17日（美国东部时间），瑞士制药巨头诺华公司（Novartis）发布公告，宣布其针对KRAS G12C突变的口服抑制剂JDQ443的一项新适应症上市申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格。该申请旨在将JDQ443用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的、携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
根据FDA的审评流程，优先审评资格旨在加快用于治疗严重疾病、并在安全性和有效性方面显示出显著优势的药物审评，目标审评周期通常为6个月，而非标准的10个月。这意味着，若一切顺利，诺华有望在2027年初获得该适应症的最终审批决定（PDUFA日期）。此举是基于JDQ443在关键性临床研究（如KRYSTAL-12研究）中展现出的积极数据。该研究评估了JDQ443单药治疗在经治KRAS G12C突变NSCLC患者中的疗效与安全性，主要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
此次优先审评资格的授予，直接冲击了现有KRAS靶向药物的竞争格局。目前，全球范围内已有安进（Amgen）的Sotorasib（Lumakras/Lumykras）和Mirati Therapeutics（后被百时美施贵宝收购）的Adagrasib（Krazati）两款KRAS G12C抑制剂获批用于NSCLC的二线治疗。诺华的JDQ443若成功获批，将成为该领域的第三个重磅玩家。业内分析认为，JDQ443在临床数据上可能展现出了差异化的优势，例如更好的疗效或更优的安全性特征，这是其获得FDA快速通道认可的关键。
KRAS突变是NSCLC中最常见的驱动基因突变之一，其中G12C突变约占所有KRAS突变的40%。长期以来，KRAS蛋白因其表面光滑、缺乏明显的药物结合口袋而被认为“不可成药”。近年来，随着Sotorasib和Adagrasib的成功，KRAS靶向治疗已成为现实，但临床需求远未满足，尤其在克服耐药性和提升疗效方面仍有巨大空间。诺华JDQ443的加入，不仅为患者提供了更多选择，也预示着该靶点药物的研发竞赛将更加激烈，后续联合疗法的探索（如与SHP2抑制剂、免疫疗法联用）将成为新的焦点。
对于诺华而言，JDQ443是其肿瘤管线中的重要资产。成功切入KRAS G12C突变NSCLC市场，将有助于巩固其在肺癌领域的领先地位，并与公司已有的Tafinlar + Mekinist（针对BRAF V600E突变）等产品形成协同。此次优先审评资格的获得，是JDQ343商业化道路上的关键一步，也为后续拓展其他瘤种适应症（如结直肠癌）奠定了基础。