百济神州替雷利珠单抗获FDA批准新适应症，开启HER2阳性胃食管癌一线治疗新选择

近日，百济神州宣布了一项重要研发进展：美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其核心产品替雷利珠单抗（Tislelizumab，商品名：百泽安®）的一项新适应症上市申请。具体适应症为：联合泽尼达妥单抗（Zanidatamab）与化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）。此次获批基于一项名为RATIONALE-305的全球III期临床试验的积极结果，标志着中国本土创新药在消化道肿瘤领域，特别是胃癌治疗上，再次实现了重要的国际化突破。

此次FDA批准，为替雷利珠单抗在全球范围内，特别是在肿瘤免疫治疗竞争激烈的美国市场，开辟了新的战场。胃食管腺癌是全球范围内发病率和死亡率均较高的恶性肿瘤，其中HER2阳性约占晚期胃癌的15%-20%。长期以来，曲妥珠单抗联合化疗是该类患者的一线标准治疗方案，但患者预后仍有待改善。替雷利珠单抗作为一款具有差异化设计的PD-1抑制剂，联合新型HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗及化疗，有望为这部分患者带来新的希望。RATIONALE-305研究的数据显示，与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合方案显著延长了患者的总生存期和无进展生存期，且安全性可控。

回顾背景，替雷利珠单抗是百济神州自主研发的PD-1抑制剂，其Fc段经过工程化改造，旨在最大限度地减少与巨噬细胞表面FcγR的结合，从而消除抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），这被认为可能减少T细胞消耗，潜在增强抗肿瘤活性。该药物已在中国获批多项适应症，涵盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃癌/胃食管结合部腺癌等，是中国市场肿瘤免疫治疗领域的核心产品之一。此次在美国获批的HER2阳性胃食管腺癌一线治疗适应症，是其在全球关键市场取得的又一重要里程碑。

这一进展对中国生物医药行业具有多重意义。首先，它再次证明了中国创新药企有能力进行高质量的全球多中心临床试验，并凭借确凿的临床数据获得国际顶级监管机构的认可。其次，这丰富了全球HER2阳性胃癌的治疗格局，为临床医生和患者提供了“PD-1抑制剂+HER2靶向药+化疗”这一全新的联合治疗选择，可能推动相关临床治疗指南的更新。最后，对于百济神州而言，成功在美国市场拓展替雷利珠单抗的适应症，有助于其进一步巩固国际化布局，提升产品在全球的商业价值和市场竞争力，同时也为其后续其他产品的出海之路提供了宝贵的经验和信心。未来，如何在美国市场与默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）等已获批胃癌适应症的PD-1抑制剂竞争，以及探索替雷利珠单抗在该领域与其他靶向疗物的联用潜力，将成为行业关注的焦点。