百济神州HER2阳性胃癌疗法获FDA批准，上半年业绩强劲增长

8月26日，中国创新药企百济神州发布了两项重磅消息：其一，公司自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及化疗方案，获得美国食品药品监督管理局批准，用于一线治疗HER2阳性胃食管腺癌；其二，公司同日公布的2026年上半年财报显示业绩强劲增长，营收达222.2亿元人民币，同比增长26%，净利润同比大幅增长627%。这两项进展标志着百济神州在全球肿瘤治疗领域的商业化能力和研发实力迈上新台阶。

此次FDA批准基于一项全球多中心、随机、双盲的III期临床试验数据。该研究评估了替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及化疗对比安慰剂联合化疗在未经治疗的HER2阳性胃食管腺癌患者中的疗效与安全性。结果显示，联合治疗方案在主要终点总生存期和无进展生存期方面均显示出统计学意义和临床意义的显著改善。这是百济神州在实体瘤领域获得的首个FDA批准，也是其国际化战略的关键一步。

替雷利珠单抗是百济神州的核心产品之一，已在中国获批多项适应症，涵盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌等。此次联合泽尼达妥单抗（一种靶向HER2的双特异性抗体）获批新适应症，不仅丰富了其产品管线，也验证了其在联合疗法开发上的策略。胃癌在中国是高发癌种，且HER2阳性患者约占晚期胃癌的12%-20%，存在巨大的未满足临床需求。此次获批不仅为全球患者提供了新的治疗选择，也为百济神州打开了重要的国际市场窗口。

与获批消息同步公布的2026年上半年业绩报告，则展示了公司强劲的商业化能力和财务健康状况。222.2亿元的营收中，产品销售收入是主要驱动力，尤其是替雷利珠单抗的全球销售额持续攀升。净利润的爆发式增长（627%）则主要得益于收入规模效应、成本控制以及部分海外市场里程碑收入的确认。值得关注的是，百济神州持续保持高强度的研发投入，上半年研发费用同比增长，用于支持其全球超过100项临床研究。

此次FDA批准对百济神州乃至中国生物医药行业都具有标志性意义。首先，它证明了由中国本土药企主导研发的创新药，有能力通过国际最高标准的审评，解决全球性的临床难题。其次，这巩固了百济神州作为中国创新药企全球化领军者的地位，为其后续产品的海外上市铺平了道路。从行业角度看，这激励更多中国药企坚持高质量研发，瞄准全球市场，推动中国从“制药大国”向“制药强国”转型。未来，百济神州将面临如何在美国市场成功商业化该疗法、应对激烈的市场竞争以及持续推动管线产品研发等多重挑战与机遇。