诺诚健华医药有限公司
已认证企业简介
诺诚健华医药有限公司（上交所代码：688428；港交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，于2015年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立。公司已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域创新药的研发与商业化。已实现三款创新药上市、十余款产品推进临床。已实现上市后首次年度盈利。核心业务包括血液瘤（BTK/CD19/BCL-2）、自免管线（SLE/ITP/MS）、实体瘤（EGFR/FGFR/ADC）、新型口服IL-17AA/AF、透脑TYK2等。公司总部位于北京海淀区中关村东路1号院1号楼B120-A，在广州设有子公司。人员规模1000-2000人。2020年3月港交所上市（09969.HK），2022年9月21日科创板上市（688428.SH）。
产品业务
整体管线情况
已上市重点产品
1.【新型BTK抑制剂】奥布替尼（宜诺凯®，Orelabrutinib）（已获批4项适应症+1项NDA受理）
产品标签： 新型BTK抑制剂；中国首个BTK抑制剂获批SLE IIb期显著疗效
已获批适应症：
既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL（r/r CLL/SLL）
既往至少接受过一种治疗的成人MCL（r/r MCL）
复发难治MZL（边缘区淋巴瘤，独家）
1L CLL/SLL（一线慢淋，2025年4月获批，2026年1月1日纳入医保）
已获受理适应症：
ITP（免疫性血小板减少症）：2026年5月28日NDA获NMPA受理（自身免疫性疾病首个上市申请）
在研III期适应症：
SLE（系统性红斑狼疮）：2026年4月29日III期临床完成首例入组（187例，1:1:1随机分组，主要终点SRI-4第48/52周）
PPMS（原发进展型多发性硬化）：III期注册临床试验已启动
SPMS（继发进展型多发性硬化）：III期注册临床试验预计2026年Q1启动
核心临床数据：
2026年EHA：40余项研究亮相，首次公布针对欧美初治CLL/SLL人群有效性与安全性数据
2026年EULAR：奥布替尼治疗SLE IIb期研究结果入选
产品特点及优势：
新型BTK抑制剂，相比伊布替尼、阿卡替尼具有更好的选择性和安全性
r/r MZL为全国首个独占适应症
四大血液瘤适应症全部纳入国家医保目录
商业化执行能力加强，患者依从性和治疗持续时间提升
CSCO淋巴瘤、恶性血液病、头颈部肿瘤三个指南2026版重要推荐
近期销售数据：
2025年销售14.10亿元（同比+40.99%）
2024年销售首次突破10亿元
2.【抗CD19单抗】坦昔妥单抗（明诺凯®，Tafasitamab）
产品标签： 抗CD19单抗；Incyte合作开发
适应症： 联合来那度胺治疗r/r DLBCL（复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤）
核心临床数据：
2024年7月30日IRC评估：ORR 73.1%，CR 34.6%，PR 38.5%
2026年6月18日：坦昔妥单抗联合疗法全球III期frontMIND研究结果在2026 EHA年会最高规格（Late-Breaking）公布
产品特点及优势：
中国唯一与Incyte合作开发上市的CD19单抗
商业化执行快速兑现
CSCO淋巴瘤指南2026版重要推荐
3.【中国首个BCL-2突破性疗法】mesutoclax（ICP-248）（即将上市）
产品标签： 新型BCL-2抑制剂；中国首个获得突破性疗法认定的BCL-2抑制剂
适应症： CLL/SLL、MCL、AML、MDS
核心临床数据：
MCL：125mg单药治疗ORR 87.5%，CRR 46.9%；BTKi难治性MCL：ORR 84.0%，CRR
1L CLL/SLL：联合奥布替尼的固定疗程III期临床研究已启动
AML/MDS（2026 ASCO最新数据）：125mg组6个月DOR率93.3%，OS率90.5%；TP53突变TN AML cCR 71.4%
产品特点及优势：
多瘤种覆盖（CLL/SLL、MCL、AML、MDS）
正在中国和全球加速推进五项临床研究（含三项注册性试验）
第三方机构测算潜在市场空间约200亿美元
最新进展：
2025年ASH年会：MCL数据首次公布
2026年EHA年会：MDS/AML最新数据公布
2026年5月22日：mesutoclax两项临床研究摘要ASCO官网发布
4.【EGFR-TKI】佐来曲替尼（宜诺欣®，Zorifertinib）
产品标签： EGFR-TKI（治疗EGFR突变型NSCLC）
CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南2026版重要推荐
已上市产品
1.【新型BTK抑制剂】奥布替尼（宜诺凯®，Orelabrutinib）（已获批4项适应症+1项NDA受理）
产品标签： 新型BTK抑制剂；中国首个BTK抑制剂获批SLE IIb期显著疗效
已获批适应症：
既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL（r/r CLL/SLL）
既往至少接受过一种治疗的成人MCL（r/r MCL）
复发难治MZL（边缘区淋巴瘤，独家）
1L CLL/SLL（一线慢淋，2025年4月获批，2026年1月1日纳入医保）
已获受理适应症：
ITP（免疫性血小板减少症）：2026年5月28日NDA获NMPA受理（自身免疫性疾病首个上市申请）
在研III期适应症：
SLE（系统性红斑狼疮）：2026年4月29日III期临床完成首例入组（187例，1:1:1随机分组，主要终点SRI-4第48/52周）
PPMS（原发进展型多发性硬化）：III期注册临床试验已启动
SPMS（继发进展型多发性硬化）：III期注册临床试验预计2026年Q1启动
核心临床数据：
2026年EHA：40余项研究亮相，首次公布针对欧美初治CLL/SLL人群有效性与安全性数据
2026年EULAR：奥布替尼治疗SLE IIb期研究结果入选
产品特点及优势：
新型BTK抑制剂，相比伊布替尼、阿卡替尼具有更好的选择性和安全性
r/r MZL为全国首个独占适应症
四大血液瘤适应症全部纳入国家医保目录
商业化执行能力加强，患者依从性和治疗持续时间提升
CSCO淋巴瘤、恶性血液病、头颈部肿瘤三个指南2026版重要推荐
近期销售数据：
2025年销售14.10亿元（同比+40.99%）
2024年销售首次突破10亿元
2.【抗CD19单抗】坦昔妥单抗（明诺凯®，Tafasitamab）
产品标签： 抗CD19单抗；Incyte合作开发
适应症： 联合来那度胺治疗r/r DLBCL（复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤）
核心临床数据：
2024年7月30日IRC评估：ORR 73.1%，CR 34.6%，PR 38.5%
2026年6月18日：坦昔妥单抗联合疗法全球III期frontMIND研究结果在2026 EHA年会最高规格（Late-Breaking）公布
产品特点及优势：
中国唯一与Incyte合作开发上市的CD19单抗
商业化执行快速兑现
CSCO淋巴瘤指南2026版重要推荐
3.【中国首个BCL-2突破性疗法】mesutoclax（ICP-248）（即将上市）
产品标签： 新型BCL-2抑制剂；中国首个获得突破性疗法认定的BCL-2抑制剂
适应症： CLL/SLL、MCL、AML、MDS
核心临床数据：
MCL：125mg单药治疗ORR 87.5%，CRR 46.9%；BTKi难治性MCL：ORR 84.0%，CRR
1L CLL/SLL：联合奥布替尼的固定疗程III期临床研究已启动
AML/MDS（2026 ASCO最新数据）：125mg组6个月DOR率93.3%，OS率90.5%；TP53突变TN AML cCR 71.4%
产品特点及优势：
多瘤种覆盖（CLL/SLL、MCL、AML、MDS）
正在中国和全球加速推进五项临床研究（含三项注册性试验）
第三方机构测算潜在市场空间约200亿美元
最新进展：
2025年ASH年会：MCL数据首次公布
2026年EHA年会：MDS/AML最新数据公布
2026年5月22日：mesutoclax两项临床研究摘要ASCO官网发布
4.【EGFR-TKI】佐来曲替尼（宜诺欣®，Zorifertinib）
产品标签： EGFR-TKI（治疗EGFR突变型NSCLC）
CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南2026版重要推荐
在研管线
临床阶段重点产品
1.【III期进行中】mesutoclax（ICP-248）多瘤种
临床阶段： III期注册性临床
适应症：
1L CLL/SLL（联合奥布替尼，固定疗程）
既往接受过BTK抑制剂治疗的MCL
复发难治MCL单药
AML（中国和全球）
MDS（中国和全球）
核心进展： 加速推进中
2.【III期进行中】奥布替尼 SLE/PPMS/SPMS
SLE III期：2026年4月29日完成首例患者入组（187例）
PPMS III期：已启动
SPMS III期：预计2026年Q1启动
3.【II期】ICP-332、ICP-488（TYK2抑制剂）
适应症： 炎症性皮肤疾病
最新进展： 多管线推进中
4.【临床I期即将启动】新型口服IL-17AA/AF抑制剂+透脑性口服TYK2抑制剂
2026年进入临床试验
5.【ADC平台】
2026年将有多款ADC进入临床
6.【其他在研】
ICP-192 (Gunagratinib) - FGFR抑制剂
ICP-105 - FGFR4抑制剂
业绩收入
融资/上市情况：
2020年3月港交所上市（09969.HK）；2022年9月21日科创板上市（688428.SH）
盈利情况：
2025年总营收23.75亿元（同比+135.27%）
2025年归母净利润6.42亿元（首次扭亏为盈）
2025年现金储备约30亿元
2024年总营收10.10亿元（同比+36.7%）
2024年产品销售同比+49.7%
奥布替尼2025年销售14.10亿元（同比+40.99%）
2025年Q4单季营收5.95亿元
2025年是公司商业化快速兑现、首次实现年度盈利的关键年份；自研产品销售+海外授权收入是主要驱动因素；现金流充裕（30亿元现金储备）
2025年公司实现总营收23.75亿元（同比+135.27%），归母净利润6.42亿元，上市后首次实现年度盈利；2025年现金储备约30亿元，现金流充裕
2025年公司总营收23.75亿元中，奥布替尼销售14.10亿元（占比约60%）
授权合作：
与Zenas BioPharma达成20亿美元BD合作（自免管线海外授权）
2025年10月：与Zenas BioPharma达成奥布替尼海外授权（PPMS/SPMS自免领域，潜在总金额20亿美元）
坦昔妥单抗（tafasitamab）是公司与Incyte合作开发，Incyte拥有海外主要权益
2025年10月公司与Zenas BioPharma就奥布替尼自免领域（PPMS/SPMS）达成海外授权合作，潜在总金额20亿美元；这是公司继奥布替尼血液瘤国内自主开发后又一重大海外BD交易
与Zenas BioPharma的20亿美元BD合作是公司未来海外收益的核心来源
创始团队
崔霁松（Jisong Cui） - 联合创始人、董事长兼首席执行官（董事会主席、执行董事、行政总裁）
女，1962年10月出生
美国国籍，拥有中华人民共和国永久居留权
生物学博士（毕业于霍华德·休斯医学研究所）
拥有超过30年的医药研发及企业管理经验
曾任美国默克（Merck&Co.）早期开发团队负责人/药物早期开发委员会主席
曾任PPD旗下保诺科技（北京）有限公司总经理
自2015年11月3日起担任公司董事
2016年8月18日起任行政总裁
2019年9月27日起担任执行董事，并当选董事会主席
2025年薪酬987.63万元（公司人均薪酬的19.16倍）
施一公 - 联合创始人、非执行董事
世界著名结构生物学家
中国科学院院士
美国艺术与科学院外籍院士
美国国家科学院外籍院士
欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员
赵仁滨博士 - 执行董事
Hark Sun - 人力资源副总裁（MBA / HR Management - Level 1 / Licensed Pharmacist）
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劣势
3 项分析
机会
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风险
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