高级工艺研究员

工作内容： 1. 负责微生态活菌制剂的工艺开发、放大及转移（包括发酵、冻干、制剂及稳定性等研究）。 2. 撰写/审核CMC相关申报资料（IND/NDA），支持注册申报工作。 3. 统筹内外部资源：协调分析、生产、注册团队。 4. 建立并优化CMC团队的研发流程与文档体系，指导初级研究员开展工作。 任职资格： 1. 硕士及以上，本硕学历均要求985/211，微生物学、发酵工程、药学、生物工程等相关专业。 2. 3年以上微生态/益生菌/活菌生物药CMC工作经验，至少主导过1个项目的工艺开发至申报阶段。 3. 了解微生态制剂特殊工艺难点（如冻干存活率、厌氧发酵、包埋保护，工艺放大等）。 4. 有团队管理或跨部门项目协调经验（如担任过子课题负责人、带领过2人以上技术小组）。 5. 加分项：能熟练撰写CTD格式的CMC资料，有成功IND申报经验 有与CDMO合作经验 熟悉FDA/NMPA关于活菌制剂的指南。