临床项目经理

岗位职责 1，全面负责肿瘤、自免领域临床试验全周期运营管理，包含中心筛选、伦理立项、中心启动、受试者入组监查、随访管理、关中心、资料归档；制定项目执行计划，跟踪入组进度，识别项目风险并推动落地整改，保障项目按时高质量交付。 2，统筹管理项目 CRA、CRC，制定监查计划，审核监查报告；组织项目培训，及时协调解决研究中心现场方案违背、入组困难、AE/SAE 处置等各类实操问题。 3，多方对内对外协调：对接申办方、医院机构办、伦理委员会、主要研究者；定期组织项目例会，同步项目进展、风险点；维护研究者与申办方合作关系。 4，临床试验合规管控：严格遵循 GCP、NMPA 法规，管控 ISF/TMF 文件完整性；配合申办方稽查、第三方质控核查，落实 CAPA 整改。, 5，CRO 供应商协同管理：对接 SMO、中心实验室、第三方检测机构，管控交付质量与节点；协助编制项目运营预算，合理控制项目成本。 6，沉淀肿瘤、自免项目运营经验，协助优化公司 SOP、项目模板；支持商务阶段技术交流、新项目方案评估。 任职要求 1，本科及以上，临床医学、药学、护理学、生物制药等医药相关专业，持有有效 GCP 证书； 2，3 年以上 CRO / 药企临床试验运营经验，必须拥有实体瘤、血液肿瘤或自身免疫疾病创新药项目实操经历；完整参与至少 1 项 I/II/III 期多中心临床试验全流程； 3，熟悉国内临床试验伦理、机构流程，精通肿瘤 / 自免项目常见试验设计、终点评估、样本管理、安全性管理要点；, 4，具备较强风险预判、冲突沟通、问题解决能力；能够独立对接三甲肿瘤中心、风湿免疫科室研究者； 5，熟练使用 Office、CTMS 系统；能够接受阶段性国内出差；抗压能力强；, 6，优先条件：生物药 / 单抗 / 双抗项目经验；有全国三甲肿瘤、风湿免疫专家资源；有 PM、资深 CRA 带队经验；熟悉肿瘤免疫临床试验。