注册CEO

工作内容： 1. 负责公司在研新药项目的国内外注册申报工作，包括但不限于：  参与项目立项评估、注册开发策略的制定、注册相关工作计划及timeline制定与执行、申报资料撰写及审核、申报资料整理及提交  协助注册代理公司完成License in项目的国内注册工作及国外生产临床样品的进口  组织项目团队完成公司新药项目的国内IND及NDA申报  协助注册代理公司完成公司新药项目的海外注册工作  负责公司新药项目临床研究阶段DSUR文件审核及提交  与外包注册代理公司保持良好的沟通，跟进项目计划执行，保证项目进展顺利  跟进项目注册审评进度，与药监机构进行有效沟通，申请和指导团队完成国内外药监机构的各阶段咨询会议  与项目负责人和团队及时沟通法规要求和进展，确保项目研究工作和内容的合规性  协助项目团队进行研发资料的管理、归档、自查，确保项目通过新药研制现场核查 2. 紧密关注CDE和NMPA的法规进展，定期更新并解读，完成公司内训 3. 参与项目会议，与公司相关部门就法规要求进行有效沟通，与相关政府部门、评审和检验机构人员、专家等相关人员保持良好沟通 4. 支持处于早期药物发现阶段（discovery）的项目 5. 完成领导分配的其他任务。 任职资格： 1. 药学，临床，化学，生物相关专业，本科以上学历。 2. 本科学历者需至少8年以上注册相关工作经验，其中有5年以上创新药研发和注册相关工作经验，参与或主导完成过至少2个创新药项目的NMPA注册申报工作 硕士学历需至少5年以上注册相关工作经验，参与或主导完成过至少1个创新药项目的NMPA注册申报工作。（注：有中美双报经验者优先！） 3. 熟悉临床试验申请资料或上市申请的申报流程及综述撰写。 4. 熟悉NMPA注册相关的法规和ICH相关指导原则。 5. 具备强烈的责任心和进取心，优秀的沟通表达能力及团队协作能力，具备良好的英语听说读写能力者优先！