医学高级总监 / 医学负责人

核心工作职责 1. 全面终审所有在研慢病新药临床试验整体方案，统筹把控全流程医学科学性、临床实操可行性、全生命周期合规性 牵头核心期中分析、关键临床数据库锁库 搭建医学质控内审机制，杜绝临床医学系统性风险。 2. 结合公司战略与临床需求，牵头研判心脑血管、内分泌代谢等相关领域靶点及项目，研判高价值新项目BD立项、管线扩适应症、联合用药布局等医学可行性，为公司新药开发决策提供支撑。 3. 统筹慢病创新药NDA/BLA申报全流程医学策略制定与落地，聚焦CTD医学模块核心内容的科学性、合规性终审及逻辑闭环把控 对接CDE核心审评专班，主导审评过程中所有医学相关沟通应答、发补答疑及方案溯源复盘，提供权威医学支撑 前置统筹上市后真实世界研究、安全性监测及适应症拓展的医学规划，把控上市全周期医学风险，刚性保障管线按期、高质量合规获批，推动商业化顺利落地。 4. 对接KOL，代表公司出席行业顶级医学峰会、审评政策闭门交流会等行业交流会议，公开发布核心管线临床研究成果、输出企业专业医学品牌形象 维护政企、审评端、学术端全域高质量沟通渠道，前置研判政策风向、审评尺度动态变化，提前优化医学布局。 5. 主导搭建、完善医学全职能管理体系，明确岗位职责、质控标准、审批流程、风险台账全闭环制度 统筹医学团队年度目标拆解、专业赋能培训、核心人才梯队搭建、绩效闭环管理。 任职核心资质与能力要求 1. 统招硕士及以上医学相关专业，临床医学、内分泌/心血管临床专科背景优先。 2. 20年以上临床相关工作经验，10年以上新药研发经验，5年及以上创新药企医学医学总监/高级医学负责人同级全职经验 熟悉心脑血管、血脂管理、高血压、糖尿病、肥胖等内分泌代谢慢病领域，深度参与过慢病创新药从靶点立项到NDA递交及获批上市。 3. 具备完整创新药全流程攻坚、对接CDE审评闭环落地实战经验，有多个不同阶段项目上市经验和上市药物完整项目经验（IND到NDA全流程），可溯源案例 深度精通慢病领域临床指南、指导原则、专家共识、熟练驾驭国内外多中心联合临床研究统筹、国际化医学数据对标研判，熟悉ICH、EMA、NMPA注册临床法规。熟悉 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期临床设计思路。 4. 搭建医学体系，统筹医学、PV、数据统计、生物统计团队搭建与人才培养 联动临床运营、药理、药学、注册、商业化部门，完成产品上市规划、适应症拓展、说明书撰写。 5. 具备极强全局战略思维、高压攻坚抗压能力、复杂问题快速研判决策能力，擅长跨部门高效谈判协同。 6. 中英文双语工作能力。