定量药理研究员

在项目团队中作为定量药理学的核心执行者或参与者，针对新药研发中的关键决策点，利用PopPK、E-R分析、PBPK模型等科学工具，解决临床开发中的剂量优化、特殊人群用药及DDI预测等实际问题，完成定量药理申报资料（IND/NDA)的撰写。有先进治疗药物（含小核酸、CGT）项目研发经验者优先。 职责描述： 1. 研究平台建设与管理：根据公司战略部署，跟踪定量药理专业领域（尤其是先进治疗药物）的技术发展，协助定量药理研究平台经理进行平台发展规划建议。负责组织定量药理关键技术标准化与落地，以及相关SOP的撰写，保障日常工作顺利推进。 2. 定量药理工作组织实施：负责产品研发所需定量药理研究的组织实施，包括研究策略和方案设计、研究工作组织落地、过程监督和问题解决、研究报告审核、申报资料撰写等。 3. 人才培养和团队建设：定期组织定量药理领域相关技术、法规、指导原则等学习。协助平台经理搭建和完善定量药理专家库，协调外部定量药理专家资源进行科研攻关。 4. 完成项目或平台负责人交付的其他任务。 任职要求： 1. 硕士及以上学历，临床药理、定量药理、药代动力学、生物统计学等相关专业、具有定量药理相关工作经验优先。 2. 具备DMPK、药理学和定量药理研究背景，熟悉NMPA/FDA/ICH法规及相关指导原则的要求，熟练临床试验方案和总结报告中定量药理部分。 3. 能够熟练使用定量药理学分析软件，如NONMEN、WinNonlin NLME、PK-Sim、R等软件，具备进行建模及数据分析的能力（如PopPK与E-R分析，群体PK/PD、PBPK研究）。 4. 外语技能：英语四级及以上水平，具有流利的毒理专业英语读、写能力，能熟练阅读英文文献和报告，能撰写英文申报资料。 5. 计算机技能：能熟练使用office办公软件、数据分析软件 能利用AI工具开展专业和项目管理工作。 6. 综合能力：工作积极主动，耐心细致，责任心强，能及时发现与分析工作中的问题，提出解决方案。具备良好的人际沟通能力和团队合作精神。