医疗器械管理者代表

工作内容： 1. 负责公司质量体系的策划、实施、维护、改进和管理工作，确保体系有效运行 2. 监督各部门有效运行质量管理体系，向企业负责人报告体系运行情况及改进 3. 负责组织质量体系文件的编制、修订、变更、评审、培训以及周期评审工作 4. 负责质量部文件的编写与审核 5. 负责第三方审核以及客户审核的应审工作，对审核发现的质量管理体系运行缺陷组织整改 6. 负责制定并组织实施质量管理体系的内部审核和管理评审。包括编制审核计划、实施审核、跟踪审核发现问题的纠正和预防措施 7. 负责制定年度验证计划并监督跟踪相关部门实施 8. 负责组织公司开展法律法规、规章规范及行业标准等相关培训，处置内外部反馈并跟踪其纠正预防措落实情况 9. 负责组织监督委托生产及委托生产产品相关的质量管理体系工作 10. 熟悉质量管理与公司其他业务管理流程间关系 11. 完成上级领导安排的其他工作 任职资格： 1. 硕士及以上学历，医学、药学、生物学等医疗器械相关专业，优秀者可放宽学历要求 2. 5年左右或以上的质量体系工作经验 有体外诊断行业经验、参与过二类三类医疗器械产品注册工作 其中有在小型企业或创业型团队中独立负责体系搭建/维护经验者优先 3. 熟悉ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范，需要具备内审员证者 4. 熟练使用各种办公软件，如WORD、EXCEL和PPT等 5. 认真严谨，有责任心和一定抗压性，思维逻辑性强，适应出差 6. 有较强的沟通能力、协调能力、组织规划能力和品质管理能力，善于开展和推进工作