医学总监

医学总监/高级总监 职位描述 岗位职责： 1. 能够与研发部门进行医学策略探讨，能够独立对临床方案、ICF、研究报告、研究者手册及相关文档进行撰写或审核； 2. 负责医学监查计划的撰写，并且根据医学监查计划，对入排标准、合并用药、合并非药物治疗、实验室化验、实验室检查、DLT、 MTD、下周期给药前合格性评估、疗效评估和不良事件等医学审核； 3. 负责对临床执行的方案违反（未按照方案进行操作的违反情况）进行审核并给出评价； 4. 对临床中心及团队进行医学等培训，如研究方案的培训，相关治疗领域的培训，在项目启动后，对运营团队在执行方案中遇到的任何医学问题予以解答； 5. 能够对CSR进行医学审核，包括医学术语编码，事件评估，提供对事件的评论及SUSAR病例的判断。完成CSR的随访。与研究者进行沟边，处理CSR中数据的质疑，包括质疑的提出、审核及发送； 6. 对医学及临床中心内部及公司其他相关部门提供医学工作支持；独立拜访及维护KOL关系； 7. 协助制定/修订部门标准操作规程，并监督遵守执行； 8. 医学团队管理以及与公司其他各职能部门之间的协调和合作； 任职资格： 1. 硕士以上学位（本科要求临床医学专业），肿瘤相关专业优先； 2. 临床医生工作背景，有制药企业或CRO公司5-8年以上经验，2-3年以上项目负责人、医学经理或医学总监经历，特别是负责肿瘤方面新药临床研究背景优先； 3. 拥有多中心临床研究监查与项目管理经验，多项严格项目的项目管理经验优先； 4. 具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力； 5. 作为团队领导，具有良好的组织、沟通、协调、解决问题和领导能力，富有创造力及团队精神，能在有压力的环境下工作； 6. 具备良好的专业、公文书面写作和口头表达能力； 7. 具有良好的专业英语听、说、读、写的能力。