丽珠生物莱康奇塔单抗获批，国内首个皮下注射IL-17A/F双抗上市

丽珠集团（股票代码：000513.SZ， 01513.HK）旗下创新生物药平台——丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠生物”）自主研发的莱康奇塔单抗注射液（商品名待定）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这是国内首个获批的、采用皮下注射给药方式的靶向IL-17A和IL-17F的双特异性抗体新药，其获批适应症为适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该药物的成功上市，不仅为国内庞大的银屑病患者群体提供了全新的、便捷有效的治疗选择，也展示了中国本土药企在创新生物药研发领域的深厚实力与快速进展。

莱康奇塔单抗是一款重组全人源抗IL-17A/F双特异性抗体，其独特的作用机制在于能够同时特异性结合并中和IL-17A与IL-17F这两种细胞因子。IL-17A和IL-17F是驱动银屑病等自身免疫性疾病发生和发展的关键炎症介质，它们在功能上具有重叠性，共同作用于下游炎症通路。相比仅靶向IL-17A的单靶点药物，双靶点抑制理论上能更全面地阻断炎症信号，从而可能带来更优的临床疗效。此外，该药采用预充式注射器包装，支持患者进行皮下自我注射，相比需要静脉输注的生物制剂，大大提升了给药的便捷性和患者的生活质量，有助于提高治疗依从性。

此次获批主要基于一项在中国开展的关键性III期临床研究（研究编号：LZM012PSO3001）的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估莱康奇塔单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，接受莱康奇塔单抗治疗的患者在主要疗效终点——治疗第12周时达到银屑病面积与严重性指数改善至少90%（PASI 90）的患者比例，以及达到研究者总体评估（IGA）评分0或1（皮损清除或基本清除）的患者比例，均显示出统计学显著优势和临床意义上的显著改善。安全性方面，该药的整体耐受性良好，不良反应特征与已知的IL-17抑制剂类药物相似。

在中国，银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者总数估计超过700万，其中约30%属于中重度斑块状银屑病。这部分患者往往需要接受系统治疗（包括传统口服药、生物制剂等）以控制病情。近年来，以IL-17为靶点的生物制剂已成为银屑病系统治疗的主流选择之一。然而，在莱康奇塔单抗获批前，国内市场已有的IL-17靶向药物均为进口产品或仅靶向IL-17A的单靶点药物。莱康奇塔单抗作为国产首个IL-17A/F双抗，其上市将打破该靶点药物市场被跨国药企垄断的局面，通过提供具有差异化优势（双靶点、皮下注射）的国产创新药，有望提升该类药物在中国的可及性，并通过市场竞争可能带来更合理的治疗费用，惠及更多患者。

丽珠生物的莱康奇塔单抗成功获批，是公司长期深耕创新研发的里程碑成果。丽珠集团近年来持续加大在生物创新药领域的投入，构建了从研发、临床到商业化的完整体系。此次获批也预示着国内生物类似药和创新药“双轮驱动”战略的深化，本土药企正从fast-follow（快速跟进）向更前沿的源头创新迈进。对于丽珠生物而言，银屑病适应症的成功仅仅是起点。基于IL-17通路在多种自身免疫性疾病中的核心作用，如强直性脊柱炎、银屑病关节炎等，莱康奇塔单抗后续在这些领域的拓展研究值得期待，其市场潜力有望进一步扩大。

该产品的商业化进程即将启动，其市场表现将考验丽珠集团的销售团队能力以及市场策略。面对已建立市场地位的进口IL-17抑制剂，以及国内其他在研同类产品的竞争，莱康奇塔单抗需要凭借其疗效、安全性、给药便利性以及可能的定价策略，快速建立品牌认知度和市场份额。无论如何，它的上市无疑为中国生物医药产业注入了一剂强心针，证明了本土企业有能力研发并推出具有国际竞争力的first-in-class或best-in-class的创新疗法，推动中国医药市场向更高质量、更具创新活力的方向发展。