数据截至 2026年10月26日 ｜ 数据来源：国家药监局“创新药品名录” ｜ 全文约2700字，建议收藏

截至10月26日，国家药监局今年已批准63个1类创新药上市。1月1日到10月26日共299天，平均每4.7天就有一个新药拿到“准生证”。这个数字已经是历史最高年份2025年全年（76个）的83%——留给11、12月的，只剩一个“能否再破纪录”的悬念。

但63这个总数并不重要，重要的是拆开之后的样子：化药32个、生物药26个、中药5个；16个走了附条件批准通道；6月一个月就批了14个。这篇文章把它全部拆给你看。

一、总量：离历史纪录只差13个

先放一张长周期图。2023年40个、2024年48个、2025年76个——2025年一年就比前一年多批了28个，是这轮创新药获批大年的顶点。

▲ 我国1类创新药年度获批数量（2026年为1—10月）

今年前10个月63个，按前10个月月均6.3个的节奏外推，全年大概率落在75—80个区间：与2025年基本持平，或者小幅刷新纪录。能否破76，就看最后两个月。

数字背后的推手很清楚。监管端，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道已经常态化运转，创新药上市周期被实质性压缩；企业端，则是三年前集中报临床的那批品种，恰好在这两年进入交卷期——供给端和审批端撞了个满怀。

二、节奏：3月冰点，6月高峰

月度获批不是匀速线，波动比想象中大得多。

▲ 2026年1—10月1类创新药获批月度分布

1—2月合计9个，属正常水平；3月掉到全年冰点，只批了2个，且全部是生物药；4月起明显回升；6月冲上全年最高点14个，一个月占掉前10个月总量的22%；8月10个是次高峰；9—10月回落到6个和3个（10月数据截至26日，尚未收口）。

把上下半年切开看：前6个月36个，月均6个；后4个月27个，月均6.75个。也就是说，今年的审批放量不是脉冲式的，而是一种可持续的高位运行。对行业来说这是好消息——排期可预期，上市即可接商业化。

三、结构：生物药26个，几乎追平化药

▲ 类型结构与审批通道分布

化药32个（51%）、生物药26个（41%）、中药5个（8%）。单看比例，化药仍是多数；但看技术形态的丰富度，生物药才是今年真正的主角：

·ADC：注射用伦康依隆妥单抗（鼻咽癌后线治疗，官方口径称其为全球首个治疗鼻咽癌的抗体偶联药物）

·CAR-T：舒瑞基奥仑赛注射液（CLDN18.2靶点，晚期胃癌，被称为全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物）

·双抗：纬利妥米单抗注射液（BCMA/CD3，复发难治性多发性骨髓瘤，附条件批准）

·小核酸：普乐司兰钠注射液（siRNA，家族性乳糜微粒血症综合征，Arrowhead申报）

·基因治疗：塞多明基注射液（裸质粒，严重下肢缺血）

化药那边，“替尼”依然是绝对主力——名字里带“替尼”的就有10个，覆盖ALK、BTK、EGFR、FGFR2等热门靶点。但更值得注意的是非肿瘤小分子在变多：降糖的奥洛格列净、减重的埃诺格鲁肽、抗心律失常的艾曲帕米鼻喷雾剂、降低卒中风险的阿舒克森片。创新药的版图正在从“肿瘤单极”向“多病种并进”挪动。

四、中药：前5个月零获批，后5个月每月一个

中药创新药今年的5个全部集中在6—10月：枣仁宁心滴丸（6月）、椒七止痛凝胶贴膏（7月）、小儿通便颗粒（8月）、醒脾解郁片（9月）、紫花温肺止嗽颗粒（10月）。

两个细节值得单独说。一是紫花温肺止嗽颗粒来源于医疗机构中药制剂，这意味着“院内制剂→创新药”的转化路径正在被打通；二是官方通报中出现了“主治为证候的中药创新药”的表述，说明审评标准在向中医药的辨证逻辑靠拢。

当然，5个的基数还很小，谈“爆发”为时尚早。但获批从零星到月度化、常态化，这个节奏变化是实打实的。

五、通道：四分之一的品种走附条件批准

63个品种中，16个（25%）走了附条件批准，绝大多数是肿瘤和临床急需品种——EGFR突变伴脑转移的甲磺酸氘申艾替尼片、FGFR2融合的酒石酸凡瑞格拉替尼片、复发难治多发性骨髓瘤的纬利妥米单抗，都是典型代表。

附条件批准的本质是“先批准、后补课”：患者早一两年用上药，企业少等一两个审批周期，代价是上市后必须完成确证性研究，否则面临退市风险。对研发型企业来说，这条通道正在从“例外”变成“常规选项”。

六、四个判断

判断一：「全球新」的含金量在上升

上半年获批的38个创新药中，11个是新靶点、新机制药物，且全部为国产——作为对照，2025年的11个新机制药里国产只有4个。这是今年数据里最重要的一个变化：中国创新药第一次在“首创”维度上成建制地出现。

判断二：生物药正在改写创新药的结构

26个生物药占41%，而且ADC、双抗、CAR-T、siRNA、基因治疗、核药全部到齐。平台型公司的管线集中进入收获期，生物药占比追平乃至反超化药，大概率是未来两三年的事。

判断三：竞争焦点从「有没有」转向「用起来舒不舒服」

今年出现了三个皮下注射版单抗（莱康奇塔、斯贝利、安弗利奇塔）、一个口服IL-23多肽（盐酸伊可白滞素片）、一个外用抗菌肽喷雾（培来加南）、一个鼻喷雾抗心律失常药（艾曲帕米）。同一个适应症，患者依从性更好的剂型，正在成为新的竞争维度。

判断四：审批提速的另一面，是内卷的加速

63个新品种集中入场，而支付端的容量有限——今年获批的品种，年底大多要面对同一个问题：怎么在同类品种扎堆的窗口期里完成放量。审批的“快”解决了准入问题，解决不了差异化问题。

七、往后看

短期（四季度）：按月均6.3个外推，全年约76个，与2025年基本持平；能否破纪录，看11—12月。年底的医保谈判值得盯，今年这批肿瘤、自免品种大概率是主角。

中期（2027年）：三件事最值得关注——今年16个附条件批准品种的确证性研究进展；上半年81笔对外授权（潜在总额约1100亿美元，约为2025年全年的80%）对应管线在欧美的注册进展；以及中药1.1类能否保持月度化节奏。

一句话收尾：2026年的创新药审批，“快”已经不是新闻，“新”和“用得上”才是。

附录：63个获批品种明细

按公告日期排列（月度归属以公告日为准）；“附条件”指附条件批准上市。

#	日期	药品名称	类型	通道
1月（6个）
1	01-06	索托克拉片	化药	附条件
2	01-07	瑞拉芙普α注射液	生物药	常规
3	01-07	普乐司兰钠注射液	生物药	常规
4	01-16	奥洛格列净胶囊	化药	常规
5	01-23	立贝韦塔单抗注射液	生物药	附条件
6	01-30	埃诺格鲁肽注射液	化药	常规
2月（3个）
7	02-13	安沐奇塔单抗注射液	生物药	常规
8	02-28	罗伐昔替尼片	化药	常规
9	02-28	硫酸索西美雷塞片	化药	附条件
3月（2个）
10	03-19	罗赛促红素α注射液	生物药	常规
11	03-27	德莫奇单抗注射液	生物药	常规
4月（6个）
12	04-02	锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（含药盒）	化药	常规
13	04-02	盐酸去甲乌药碱注射液	化药	常规
14	04-21	塞伐艾替尼片	化药	附条件
15	04-30	伏欣奇拜单抗注射液	生物药	常规
16	04-30	苯甲酸安达艾替尼胶囊	化药	附条件
17	04-30	贝泽昔替尼片	化药	常规
5月（5个）
18	05-21	尼卡利单抗注射液	生物药	常规
19	05-21	法赞雷生片	化药	常规
20	05-28	安尼妥单抗注射液	生物药	常规
21	05-28	塞多明基注射液	生物药	常规
22	05-28	鲁兹诺雷钠片	化药	常规
6月（14个）
23	06-04	注射用波米泰酶α	生物药	附条件
24	06-04	斯贝利单抗注射液（皮下注射）	生物药	附条件
25	06-04	安瑞曲替尼胶囊	化药	附条件
26	06-04	洛布替尼片	化药	附条件
27	06-05	枣仁宁心滴丸	中药	常规
28	06-11	盐酸兰诺可泮片	化药	常规
29	06-11	康特替尼颗粒	化药	常规
30	06-11	克莱罗韦单抗注射液	生物药	常规
31	06-11	古莫奇单抗注射液	生物药	常规
32	06-22	注射用伦康依隆妥单抗	生物药	附条件
33	06-22	舒瑞基奥仑赛注射液	生物药	常规
34	06-22	斯乐韦米单抗注射液	生物药	常规
35	06-22	培来加南喷雾剂	化药	常规
36	06-22	甲苯磺酸依仑司群片	化药	常规
7月（8个）
37	07-14	阿更葡糖钠注射液	化药	常规
38	07-14	琥珀酸安维吖啶片	化药	常规
39	07-23	琥珀酸思普可泮片	化药	常规
40	07-23	奥普雷顿片	化药	常规
41	07-29	瑞西奇拜单抗注射液	生物药	常规
42	07-29	舒地胰岛素注射液	生物药	常规
43	07-29	盐酸伊司特韦片	化药	附条件
44	07-29	椒七止痛凝胶贴膏	中药	常规
8月（10个）
45	08-11	替恩戈替尼片	化药	附条件
46	08-11	小儿通便颗粒	中药	常规
47	08-13	注射用菲泽妥单抗	生物药	常规
48	08-20	富马酸立康可泮胶囊	化药	常规
49	08-20	安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）	生物药	常规
50	08-31	莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）	生物药	常规
51	08-31	纬利妥米单抗注射液	生物药	附条件
52	08-31	酒石酸凡瑞格拉替尼片	化药	附条件
53	08-31	盐酸伊可白滞素片	化药	常规
54	08-31	甲磺酸氘申艾替尼片	化药	附条件
9月（6个）
55	09-03	艾曲帕米鼻喷雾剂	化药	常规
56	09-03	利扎布替尼片	化药	常规
57	09-03	芮特韦拜单抗注射液	生物药	常规
58	09-03	库莱韦拜单抗注射液	生物药	常规
59	09-03	醒脾解郁片	中药	常规
60	09-30	盐酸艾泊度胺胶囊	化药	附条件
10月（3个）
61	10-16	紫花温肺止嗽颗粒	中药	常规
62	10-22	巴托利单抗注射液	生物药	常规
63	10-26	阿舒克森片	化药	常规

数据说明

① 统计口径为化学药品1类、治疗用生物制品1类、中药1.1类创新药（即注册分类中的“全球新”），不含改良型新药、仿制药和境外已上市进口药；月度归属按国家药监局官网“创新药品名录”公告发布日期，公告日通常晚于批准日数日至数周，个别品种因此跨月。

② 官方交叉口径：2026年上半年批准1类创新药38个（化药20、生物制品17、中药1），其中11个为新靶点新机制药物且全部为国产；2025年全年76个、2024年48个、2023年40个。

③ 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及其配套药盒官方按2个品种计，本文合并为1个；若按官方品种口径，合计为64个。

④ “替尼10个”“附条件批准16个”等分项统计由作者根据公告标题与内容整理，可能与个别品种的官方表述存在细微出入。本文仅为行业信息梳理，不构成任何投资建议。