百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd.）

已上市4款生物类似药：格乐立®（阿达木单抗）（国内首个获批上市的国产阿达木单抗生物类似药）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）。TOFIDENCE™（托珠单抗）和Avzivi®（贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市。

1.【国内首个获批的阿达木单抗生物类似药】格乐立®（阿达木单抗注射液）

产品标签：首个获批上市的国产阿达木单抗生物类似药；首个获批上市的国产阿达木单抗

适应症：强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎（8个适应症）

最新进展：

2024年销售额约6亿元

通过布局儿童银屑病等新适应症

毛利率仍维持70%以上

获批时间：2020年获批上市

2.【贝伐珠单抗】普贝希®

适应症：多种实体瘤

TOFIDENCE™（托珠单抗）和Avzivi®（贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市

3.【托珠单抗】施瑞立®

适应症：类风湿关节炎等

4.【枸橼酸倍维巴肽】贝塔宁®

适应症：心血管

5.【乌司奴单抗注射液】BAT2206

最新进展：2024年4月：国内递交NDA

最新进展：2026年6月11日：获新加坡HSA上市批准

剂型规格：45 mg/0.5mL（PFS）

临床阶段重点产品

BAT8008（Trop-2 ADC）

BAT8006（FRα ADC）

BAT8010（HER2 ADC） + BAT1006（HER2单抗，ADCC增强型）：目标剂量下ORR高达89.6%，DCR 100%

BAT1308（PD-1）

BAT3306（帕博利珠单抗）：2026年完成入组，2027年获得临床研究报告，2028年提交上市申请

BAT2606（美泊利珠单抗）：已完成药学比对及I期PK临床研究，计划2027年下半年向FDA及EMA递交上市申请

BAT5906

BAT2506（戈利木单抗）：与Intas深化在印度市场的合作